Especificacions de productes
| Productes | Especificació | Volum de vials | Formulari d'embalatge |
| Omeprazol sodi per injecció | CP; | Vial de tina de 7 ml | 50 cases/caixa |
| 10 cases/caixa | |||
| 1Vial/Box | |||
| (1Vial +1 Solvent)/Box | |||
| Vial de tina de 10 ml | 50 cases/caixa | ||
| 10 cases/caixa | |||
| 1Vial/Box | |||
| (1Vial +1 Solvent)/Box |
Composició de sodi omeprazol per injecció
El sodi omeprazol per a la pols d’injecció és una pols liofilitzada en vial, conté sodi omeprazol equivalent a omeprazol de 40 mg.
Formular molecular:és C17H18Nan3O3S · H2O,
Pes molecular:385.41.
La pols liofilitzada de sodi omeprazol per a la injecció és una masses o pols soltes blanques o gairebé blanques.
Dosi i administració de sodi omeprazol per injecció
Dosi i mètode d’administració en pacients amb úlcera duodenal, úlcera gàstrica o oesofagitis de reflux on la medicació bucal és inapropiada, la injecció d’omprazol 40 mg un cop es recomana diàriament. En pacients amb síndrome de Zollinger-Ellison, la dosi inicial recomanada d’omprazol donada per via intravenosa és de 60 mg diaris. Es poden requerir dosis diàries més elevades i la dosi s’ha d’ajustar individualment. Quan les dosis superen els 60 mg diaris, la dosi s’ha de dividir i donar -se dues vegades al dia.
Mètode d'administració La injecció d'omprazol 40 mg s'ha de donar com a injecció intravenosa lenta. La solució per a la injecció IV s’obté afegint -se al vial 10 ml del dissolvent proporcionat. (No s'ha d'utilitzar cap altre dissolvent). Es pot produir una decoloració si s’utilitza una tècnica de reconstitució incorrecta. Per obtenir informació pràctica sobre la reconstitució, vegeu la inserció del paquet. Després de la reconstitució, la injecció s'ha de donar lentament durant un període d'almenys 2,5 minuts a un ritme màxim de 4 ml per minut. La solució s’ha d’utilitzar en les quatre hores posteriors a la reconstitució.
Advertències i precaucions especials per a l'ús de sodi omeprazol per a la injecció
En presència de qualsevol símptoma de l’alarma (per exemple, una pèrdua de pes significativa, vòmits recurrents, disfagia, hematèmesi o melena) i quan se sospita o present l’úlcera gàstrica, s’hauria d’excloure la possibilitat de malignitat ja que el tractament pot alleujar els símptomes i retardar el diagnòstic.
Farmacocinètica del sodi omeprazol per a la injecció
Metabolisme i excreció
La semivida mitjana de la fase terminal de la corba de concentració plasmàtica després de l'administració IV d'Omeprazol és d'aproximadament 4 0 minuts. La depuració total de plasma és 0. 3 a 0,6 L/min. No hi ha cap canvi en la semivida durant el tractament.
L’omprazol és completament metabolitzat pel sistema Citocrom P450 (CYP), principalment al fetge. La part principal del seu metabolisme depèn de la isoforma específica i expressada polimòrfica CYP2C19 (S-Mefenitoïna hidroxilasa), responsable de la formació d’hidroxiomeprazol, el metabolit principal del plasma. D'acord amb això, com a conseqüència de la inhibició competitiva, hi ha un potencial per a les interaccions metabòliques de medicaments-fàrmacs entre omeprazol i altres substrats per CYP2C19.
No s'ha trobat cap metabolit que tingui cap efecte sobre la secreció d'àcid gàstric. Gairebé el 80% de la dosi donada per via intravenosa s’excreta com a metabòlits a l’orina, i la resta es troba a les femtes, principalment originària de la secreció de bilis.
L'eliminació de l'omprazol no es modifica en pacients amb una funció renal reduïda. La semivida d’eliminació s’incrementa en pacients amb funció hepàtica deteriorada, però l’omprazol no ha demostrat cap acumulació amb dosificació diària.
Indicacions:
El sodi omeprazol per a la injecció es substitueix indicat principalment pel tractament de la síndrome de Zollinger-Ellison, i també s’utilitza per al tractament de l’úlcera gàstrica, l’úlcera duodenal i l’esofagitis de reflux quan la medicació oral no és adequada.
Dosificació i administració de sodi omeprazol per injecció
IV Infusió: dissoldre el contingut en 1 0 0ml de 0,9% de clorur de sodi o 100 ml de 5% injecció de glucosa, la durada del procés d'injecció hauria de persistir de 20 minuts a 30 minuts o superar la longitud.
Quan la medicació oral en l’úlcera gàstrica del tractament, l’úlcera duodenal i l’oesofagitis de reflux són inapropiades, es recomana 40 mg de sodi omeprazol diàriament.
Síndrome de Zollinger-Ellison La dosi inicial recomanada de sodi omeprazol per a la injecció donada per via intravenosa de 40 mg diàries. Es poden requerir dosis diàries més elevades i la dosi s’ha d’ajustar individualment. Quan les dosis superen els 60 mg diaris, la dosi s’ha de dividir i donar -se dues vegades al dia.
Reacció adversa del sodi omeprazol per a la injecció
El sodi omeprazol per a la injecció és ben tolerat i la reacció adversa generalment ha estat lleu i reversible. S'han reportat els esdeveniments següents en assaigs clínics o es van informar d'usos rutinaris. però en molts casos no s'ha establert una relació amb el tractament amb l'omeprazol
S'utilitzen les definicions següents de freqüències:
Comú més gran o igual a 1/100
Poc freqüent que o igual a 1/1, 000 i<1/100
Estrany<1/1,000
Comuna
Sistema nerviós central i perifèric: mal de cap
Diarrea gastrointestinal, restrenyiment, dolor abdominal, nàusees/vòmits i flatulència
Poc comú
Sistema nerviós central i perifèric:
Marejos, paraestèsia, somnolència, insomni i vertigen
Hepatic: augment dels enzims hepàtics
Pell: erupció, dermatitis i/o pruritis. Urticària
Altres: Malaise
Rar:
Sistema nerviós central i perifèric: confusió mental reversible, agitació, agressió, depressió i desgraciacions, predominantment en pacients greument malalts
Endocrí: Gynaecomastia
Gastrointestinal: boca seca, estomatitis i candidiasi gastrointestinal
Hematològic: Leucopènia, trombocitopènia, agranulocitosi i pancytopènia
Hepatic: Encefalopatia en pacients amb malalties hepàtiques greus preexistents; hepatitis amb o sense icterícia, fracàs hepàtic
Musculoesquelètic: Artralgia, debilitat muscular i mialgia
Pell: Fotosensibilitat, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica (deu), alopècia
Altres: reaccions d’hipersensibilitat, p. Angioedema, febre, broncoespasme, nefritis intersticial i xoc anafilàctic.
Augment de la suor, edema perifèric, visió borrosa, pertorbació del gust i hiponatraèmia.
S'ha reportat un deteriorament visual irreversible en casos aïllats de pacients amb malalties crítiques que han rebut una injecció intravenosa omeprazol, especialment a dosis elevades.
Contraindicació:Hipersensibilitat coneguda a l’omeprazol.
Advertència i precaucions:En presència de qualsevol símptoma de l’alarma (per exemple, una pèrdua de pes significativa, vòmits recurrents, disfagia, hematèmesi o melena) i quan se sospita o present l’úlcera gàstrica, s’hauria d’excloure la possibilitat de malignitat ja que el tractament pot alleujar els símptomes i retardar el diagnòstic.
Ús en l’embaràs i la lactància
Els resultats d’estudis animals no indiquen efectes adversos de l’omprazol sobre l’embaràs o en la salut del fetus/nen recent nascut. Els omeprazol són habitualment aconsellats que s’utilitzessin durant l’embaràs i les infermeres.
L’omprazol s’excreta a la llet materna, però és probable que no influeixi en el nen quan s’utilitzen dosis terapèutiques.
Efectes sobre la capacitat de conduir i utilitzar màquines
L’omprazol no és probable que afecti la capacitat de conduir o utilitzar màquines.
Nens:No hi ha cap experiència amb omeperazol en nens.
Gran:No cal l’ajust de la dosi en la gent gran.
Interaccions del fàrmac
Etiquetes populars: omeprazol sodi per a vial per injecció, sodi omeprazol de la Xina per a fabricants de vials per injecció, proveïdors, fàbrica
